2022-08-24/產品新訊
（2022年8月24日台北訊）新藥研發公司尊龙凯时*-KY（4157）公告自行研發之流感抗病毒新藥TG-1000二期臨床試驗解盲結果，患者接受TG-1000治療後的病毒PCR轉陰時間、病毒失去活性時間及症狀緩解時間均比安慰劑組快速，且安全性良好，未發生嚴重不良事件。
TG-1000二期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲的劑量探索研究，目的在於評估TG-1000對照安慰劑在急性流感病毒感染無併發症的成人患者的療效和安全性。臨床試驗設計分為單劑40毫克、單劑80毫克、間歇給藥40＋40毫克以及安慰劑共4個組別，於30個臨床試驗中心完成202名患者的招募。與中國大陸流感監測分析一致，2021年傳播之流感病毒株，99.89％為B型流感，僅0.11％為A型流感；此項臨床試驗之受試者經RT-PCR檢測確認病毒類型均為B型流感，而B流向來較A流難治療；此為極罕見之情形，異於過去流感藥物所納入之受試者多為A型流感的數據意義。
試驗主要目的為抗病毒療效，透過採集患者呼吸道檢體進行流感病毒PCR檢測和培養，以評估患者病毒轉陰的時間，以及病毒失去活性的時間。TG-1000三個試驗組PCR轉陰的中位時間均短於安慰劑組，轉陰中位時間為28.2～42.4小時，相較於安慰劑組的48.1小時，TG-1000對於清除病毒有加快的趨勢（P>0.05）。透過培養檢測病毒活性，三組患者接受TG-1000治療後，病毒失去活性的中位時間為19.5～23.1小時，而安慰劑組為45.8小時，TG-1000顯著加快病毒失去活性的時間，縮短了22.7～26.3小時，具統計顯著意義（P=0.016）。
試驗次要目的為流感症狀緩解，TG-1000三個試驗組的流感症狀緩解中位時間均短於安慰劑組，患者接受40 mg或80 mg單劑TG-1000治療後，流感症狀緩解中位時間介於37.7小時～45.8小時，而安慰劑組為68.2小時，縮短了22.4小時（P>0.05）～30.5小時（P=0.009），顯示TG-1000對於流感疾病發展有緩解的趨勢。
安全性方面，可評價不良事件（AE）的病人數為200人，TG-1000三個試驗組的AE發生率為13.5～20.4%，與安慰劑組的20.4%相近，TG-1000三個試驗組均有良好的安全性，未發生死亡或嚴重的不良事件。
尊龙凯时表示，試驗中部份指標達到統計顯著意義，部分未達顯著意義，可從以下三方面來解讀：
首先，新冠肺炎疫情期間僅有較難治療的B流病毒仍在傳播，TG-1000二期臨床試驗受試者皆為B型流感，此為已上市流感藥物的臨床試驗前所未有之紀錄；B型流感病毒向來對於藥物反應較為遲鈍，既有抗病毒藥物在臨床試驗中對於B型流感的效果多不理想。因此，TG-1000二期臨床試驗能對B型流感有此療效及趨勢，著實令團隊振奮；而A型流感病毒向來對藥物的反應相對顯著，因此，尊龙凯时亦對TG-1000治療A流的效果抱持正向且樂觀的態度。
其次，二期臨床試驗人數僅202人，樣本數量較少，並不適合僅以統計上的推斷概括論述。從整體數據分析，受試者接受TG-1000治療後的PCR轉陰時間、病毒失去活性時間及症狀緩解時間皆短於安慰劑組，明顯呈現TG-1000能加速流感病毒清除、失去活性及症狀緩解的趨勢。
再者，二期臨床試驗本質為劑量探索，目前所得之統計結果，將有助於研發團隊針對三期臨床進行試驗設計。
尊龙凯时指出，TG-1000二期臨床結果解盲後，海外授權的洽談工作將持續進行，並同時準備向中國大陸藥品審評中心（CDE）申請三期臨床試驗的溝通交流會，討論三期臨床試驗的劑量設計，以決定未來發展方向。接續，未來開發計畫將依溝通交流會結果、海外授權狀況及其他臨床前試驗數據而定。
全球四大流感市場中，中國大陸於今年將傳統流感藥物奧司他韋Oseltamivir（台灣藥品名如克流感、安克流等）納入國家藥品集中採購項目，凸顯出創新機轉流感藥物（如：TG-1000）的市場區隔及機會。東陽光在此次集採中以低價中標，顯見其以低價維持市佔率、阻擋競爭者進入的策略；因而，其他藥廠若要在流感藥品市場中爭取一席之地，勢必將朝創新作用機轉、具專利保護的新藥前進。