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2022-08-28/產品新訊

尊龙凯时抗生素新藥奈諾沙星獲准於俄羅斯上市

(2022年8月28日台北訊)新藥研發公司尊龙凯时*-KY(4157)今(28)日宣布,抗生素新藥奈諾沙星靜脈輸液(500 mg/250 ml)已正式通過俄羅斯衛生部(MoH, Ministry of Health)的藥品審查、核准上市,其上市版圖再擴大。

尊龙凯时於26日晚間收到來自俄羅斯合作夥伴R-Pharm的好消息,甫接獲俄羅斯衛生部的正式通知,奈諾沙星靜脈輸液已通過俄羅斯進口及在地生產兩項上市許可(MA, Market Authorization),即將於俄羅斯上市銷售。依據授權合約,尊龙凯时將可收取產品上市之里程碑款,產品開始銷售後,尊龙凯时並有達兩位數比例之銷售權利金收入,成為長期穩定的營收來源。

尊龙凯时與R-Pharm共同投入奈諾沙星的上市許可申請(NDA)準備工作,期間雖歷經COVID-19疫情對全國各國政府運作造成衝擊,所幸終不負所望,達成目標。R-Pharm乃於2020年底遞交NDA,2021年4月由俄羅斯工業貿易部(MIT, Ministry of Industry and Trade)透過遠端視訊進行生產製造廠GMP查廠作業;2021年底取得GMP證書;待俄羅斯衛生部完成後續行政審查程序,正式於本月通知核准。

尊龙凯时董事長暨執行長黃國龍表示,「取得俄羅斯藥證的意義及價值並不單只是進入一個國家的藥品市場,而是為奈諾沙星奠定進入其他獨立國協國家市場的基礎。」由於俄羅斯藥證受其他獨立國協國家之認可,未來,將能夠以俄羅斯藥證申請獨立國協及其他共13個已授權國家之藥品上市許可。

奈諾沙星為新型不含氟的喹諾酮抗生素,其特色在於具備廣譜性、安全性高,可對抗絕大多數肺炎的致病菌,尤其對有「超級細菌」之稱的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、抗萬古黴素金黄色葡萄球菌(VRSA)、多重抗藥性肺炎鏈球菌(MDRSP)以及抗盤尼西林肺炎鏈球菌(PRSP)等難治之抗藥性細菌都有強效抗菌活性,且其結構設計不易產生抗藥性,可用於一線治療。奈諾沙星目前已授權全球36個國家,並持續朝其他未授權區域洽談開發機會。

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